醒酒王片
(中药注册分类5)
项目介绍
近年来我国酗酒和酒精中毒者日益增多,严重影响人们身体健康和家庭、社会的稳定。急性大量饮酒可引起恶心、呕吐、记忆力减退、注意力不集中、精细运动能力受损和情绪不稳定,严重时甚至可因呼吸肌麻痹而导致死亡。长期饮酒可引起精神障碍、胃溃疡以及脂肪肝、酒精性肝炎、肝硬化等疾病,另有资料表明食道癌、肝癌发病率的升高似乎也与饮酒有关,因此开发有效的解酒药物受到各国政府和人民的普遍重视。目前市场上有解酒类保健品,但没有解酒中药,因此中药醒酒王的开发具有一定的临床意义,并能带来较好的社会效益和较好的经济效益。
醒酒王片由单方枳椇子的提取物总二氢黄酮组成。枳椇子的解酒作用已被考证,在《雷公炮制论》和《本草纲目》中均记载枳椇子属植物的果实和种子的提取物都可以预防酒精中毒,枳椇子被认为是首选的解酒毒,醒酒醉的药物之一,枳椇子能有效预防和治疗急性酒精中毒,醒酒王片的开发有其重要的理论依据。
主要研究结果总结
我们按照《药品注册管理办法》中5类中药的要求研究开发枳椇子总二氢黄酮,并已对产品的原料制备工艺、制剂工艺、质量标准、稳定性试验、急毒、长毒、药效学和一般药理进行了深入的研究,现简要总结如下:
(一)药学研究
本品为枳椇子总二氢黄酮加适宜赋形剂制成的薄膜衣片,其中含枳椇子二氢黄酮(C15H12O8),规格200mg/片。
(二)药理药效学研究
1.一般药理研究:醒酒王(60、120及240mg/kg,i.d)对麻醉犬心血管系统和呼吸系统无明显影响;醒酒王(250、500及1000mg/kg,i.g)对小鼠精神神经系统也无明显兴奋或抑制作用。
2.主要药效学试验
(1)醒酒王预防给药对小鼠肝药酶活性(睡眠时间)的影响:与模型组相比:醒酒王高、中、低剂量组(0.6、0.3、0
(2)醒酒王治疗给药对小鼠(乙醇灌胃)睡眠时间的影响:与乙醇模型组相比,醒酒王高、中、低剂量组(0.6、0.3和
(3)醒酒王治疗给药对小鼠爬杆能力的治疗作用(行为协调):与乙醇模型组相比:醒酒王高剂量组(
(4)对小鼠自发活动(兴奋、抑制)的影响:与乙醇模型组相比:醒酒王高剂量组(
(5)对大鼠血液中乙醇含量的影响:与模型组相比,醒酒王高剂量组(
(三)毒理学研究
1.急性毒性试验:
以最大药物浓度(
临床拟用剂量为每日500mg/日,人体体重以
2.长期毒性试验:
(1)大鼠给药3个月的长期毒性试验
a.醒酒王各剂量组大鼠连续i.g.13wk,动物一般行为、体重增长、尿常规检查、血液学、血清生化和病理组织学检查等各项指标均无异常。b.本试验醒酒王低(